鼓励仿制药也要把好质量关

发布时间:2019-10-13   来源:    
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日前,国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家知识产权局等部门制定了《第一批鼓励仿制药品目录》,共涉及药品33项。名单药品均为专利到期或专利即将到期,但尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品。

一盒进口抗癌药要2万多元,而印度相同疗效的仿制药才要200多元,这就是去年热映、由真人真事改编的电影《我不是药神》中出现的情节。影片令人深省,也让“仿制药”一词走进了公众视野。所谓仿制药,即专利药品结束专利保护期后,不拥有该项专利的药企仿制的替代药品,仿制药具有和原研药一样的治疗作用,但价格相对低廉,成了一些患者的救命稻草。国家卫健委等部门此次发布的33种药品,都是临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,如儿童白血病救命药“巯嘌呤”等。这些仿制药上市之后,必将带来药价“跳水”——仿制药均价只有专利药的20%到40%,个别品种甚至达到10%,为广大患者带来福音。

随着第一批鼓励仿制药品目录出台,仿制药上市按下“快进键”,受惠的不仅是广大患者,也包括仿制药生产企业和医药产业。与原研药相比,企业生产仿制药可以节省大量的研发、推广成本,且利润可期。更进一步,非但药企,连医保亦将从中获益。自2018年以来,我国相继出台了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》等相关政策,鼓励支持高质量仿制药研发。据业内预计,目前过评品种如果能够替代原研药,每年可为国家节约医保费用达数百亿元。

药品与普通商品不同,仿制药虽然是仿制,但也不是“复制”“粘贴”那么简单。若按美国食品和药物管理局的标准——只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致,才是合格的仿制药——并非所有药企都能上马,进行仿制药生产。有业内人士称,在全国数千家药企中,真正具备仿制能力的药企不会超过一成。若是那些不具备仿制能力的药企也想从中分一杯羹,通过一些公关手段让自己的仿制药通过审评审批,这种与原研药疗效相去甚远的仿制药,徒有其名,意义不大,患者最终还得用回高价原研药。

鼓励仿制药,不能一放了之,要把好质量关。鼓励过程,既要“放”——通过简政放权,放手让药企“大干快上”,生产出更多、更好的仿制药,也要“管”——把好质量关,让仿制药无限接近原研药,不让假药进入市场,更要“服”——帮助仿制药生产企业不断提高仿制水平。一切为了患者,一切为了人民群众的生命健康,鼓励仿制药要从这个高度予以保障。 (练洪洋)

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